(688136)9月23日晚间公告,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液,已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,且近日完成公示,该药品拟定适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。 据公告,干扰素(interferon,IFN)作为具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破,该药品属儿童专用药,采用雾化给药方式,有效成分可直达病灶,起效更快;相较于注射剂,能避免儿童患者承受注射疼痛,显着提升用药接受度与安全性。 公告指出,呼吸道合胞病毒(RSV)是引发婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原,世界卫生组织(WHO)研究显示,RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究,2019年全球5岁以下儿童中,RSV感染导致的急性下呼吸道感染达3300万例,360万例患儿因此入院治疗;其中我国感染发病约350万例(占全球10%以上),入院治疗人数约62万-95万(占全球18%-27%),位居全球第二。 公司表示,根据相关规定,药审中心将对纳入突破性治疗药物程序的药品优先配置资源开展沟通交流,加强研发指导以推动药物研发进程。截至公告披露日,该药品处于Ⅲ期临床试验阶段。 |